8月18日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》公告。這是CFDA正式性的對(duì)近期行業(yè)內(nèi)備受關(guān)注的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革關(guān)鍵問(wèn)題的全面解答.

加快審評(píng)審批制度改革,全方位解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}:國(guó)家藥品審評(píng)中心藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓嚴(yán)重。此次意見(jiàn)正式確定類(lèi)此次改革的目標(biāo)及重要時(shí)間點(diǎn):1、爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量,2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批,2018年前完成基藥口服制劑一致性評(píng)價(jià)工作;2、提高審評(píng)審批透明度;3、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。我們認(rèn)為有能力推進(jìn)高質(zhì)量仿制藥開(kāi)發(fā),有實(shí)力開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)將最終從此次審評(píng)審批改革中獲益。

推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,促進(jìn)仿制藥行業(yè)升級(jí):新藥、仿制藥等基本概念將會(huì)發(fā)生變化,國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的3類(lèi)新藥概念可能會(huì)消失。改革意見(jiàn)有意推動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作,已獲批的和未來(lái)注冊(cè)申請(qǐng)的仿制藥品種都需進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)工作將從2007年以前獲批的上市的仿制藥開(kāi)始,重點(diǎn)將進(jìn)行基藥目錄中口服仿制藥制劑評(píng)價(jià)。此次一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè),CDFA將通過(guò)在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面給予通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)支持。仿制藥競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境將實(shí)現(xiàn)質(zhì)優(yōu)價(jià)優(yōu)的轉(zhuǎn)變。國(guó)內(nèi)有成熟藥品市場(chǎng)仿制藥制劑出口經(jīng)歷或有高質(zhì)量仿制藥生產(chǎn)能力的企業(yè)將率先在本輪改革中獲益。例如華海藥業(yè)、海思科和科倫藥業(yè);

多維度鼓勵(lì)創(chuàng)新,營(yíng)造醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境:此次改革意見(jiàn)提出多條促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策。第一是開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),該制度可實(shí)現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)分離,鼓勵(lì)創(chuàng)新藥重要源頭藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員開(kāi)發(fā)新藥并從中獲得經(jīng)濟(jì)效益,減輕以創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)特色的企資產(chǎn)負(fù)擔(dān)。第二,意見(jiàn)鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新、優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評(píng)審批程序,實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值和臨床價(jià)值的之間的平衡。第三,意見(jiàn)有意改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批,鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。這對(duì)在成熟市場(chǎng)國(guó)際化走在前列的國(guó)內(nèi)企業(yè)和外企是一個(gè)利好。第四、意見(jiàn)將改革醫(yī)療器械審批方式,鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)政策利好不斷,

看好擁有藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新能力及高質(zhì)量仿制藥制造能力企業(yè):此次意見(jiàn)總結(jié)和細(xì)化類(lèi)此前審評(píng)審批工作的內(nèi)容,政策層面著眼提高審評(píng)審批速度與質(zhì)量,促進(jìn)仿制藥質(zhì)量升級(jí)、鼓勵(lì)研究創(chuàng)新。擁有高質(zhì)量仿制藥制造能力企業(yè)、極具醫(yī)藥創(chuàng)新開(kāi)發(fā)能力的企業(yè)及為研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量服務(wù)的CRO產(chǎn)業(yè)將從中獲益。我們推薦華海藥業(yè)、太龍藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥。

2015年8月,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》公告。這是CFDA正式性的對(duì)近期行業(yè)內(nèi)備受關(guān)注的藥品審評(píng)制度改革關(guān)鍵問(wèn)題的全面解答,國(guó)務(wù)院新聞辦公廳在8月18日邀請(qǐng)了CFDA總局副局長(zhǎng)吳湞先生對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革情況進(jìn)行了介紹并回答記者問(wèn)題。